企业基本信息

企业名称： 北京正方奇咨询有限公司

成立时间： 2024年

总部所在地： 北京市丰台区

企业定位： 医疗器械法规咨询与质量体系建设服务机构

主营业务：

医疗器械质量管理体系建设

医疗器械产品注册咨询

医疗器械注册检验辅导

GMP体系整改辅导

医疗器械法规合规咨询

法规体系导入与辅导

企业简介

北京正方奇咨询有限公司是一家专注于医疗器械法规、质量管理体系及产品注册领域的咨询服务机构。

公司以“让器械企业没有难做的法规”为服务理念，致力于帮助医疗器械生产企业解决质量体系建设困难、产品注册复杂、审核风险高、法规理解不足等问题，通过系统化、实战化、模型化的方法，为企业建立可落地、可执行、可持续运行的法规与质量管理体系。

与传统咨询机构侧重文件交付不同，正方奇关注体系运行效果、审核、生产现场合规性以及企业长期合规能力建设，帮助企业实现从“通过审核”到“持续合规经营”的转变。

服务

医疗器械质量体系咨询辅导

依据：

GB/T 42061-2022

ISO 13485:2016

医疗器械生产质量管理规范（GMP）

为企业提供：

质量体系策划

体系文件建立

记录体系设计

现场布局优化

内部审核辅导

管理评审辅导

模拟审核服务

整改提升服务

医疗器械产品注册咨询

服务内容包括：

注册路径分析

产品分类指导

注册资料策划

临床评价路径分析

注册申报辅导

发补整改支持

注册全过程项目管理

医疗器械注册检验辅导

服务内容包括：

注册检验规划

检验机构沟通协调

技术要求梳理

检料准备

检验报告审核

整改问题分析

法规合规咨询

服务内容包括：

法规差距分析

合规风险评估

飞行检查整改

GMP整改提升

法规导入

服务产品类型

正方奇服务经验覆盖多个医疗器械领域：

有源医疗器械

包括电子设备、监护设备、设备等。

无菌医疗器械

包括无菌耗材、一次性使用产品等。

软件医疗器械

包括立软件、人工智能辅助软件等。

IVD体外诊断产品

包括试剂及相关设备。

植入类医疗器械

包括长期植入和短期植入产品。

义齿及口腔类医疗器械

包括定制式义齿及相关产品。

服务法规体系

中国法规体系

NMPA法规体系

医疗器械生产质量管理规范（GMP）

医疗器械注册管理办法

国外法规体系

ISO 13485

欧盟CE/MDR

MDSAP

东南亚部分国家医疗器械法规

企业优势

项目管理驱动

采用项目管理方法推进体系建设、产品注册及检验工作，明确任务、资源、时间及责任，提高项目成功率。

注重体系落地

不仅提供文件，关注体系运行、人员执行和现场符合性。

多品类项目经验

覆盖有源、无菌、软件、IVD、植入类等多个产品领域。

全流程服务能力

覆盖体系建设、注册检验、产品注册、审核整改等全生命周期服务。

风险控制导向

通过策划、执行、审核、纠正闭环管理模式，降低企业合规风险。

典型服务案例

三类有源医疗器械项目

为企业提供：

GMP体系建设

产品注册规划

注册检验辅导

审核模拟与整改

帮助企业完成产品注册和体系建设。

无菌医疗器械整改项目

帮助企业：

优化无菌车间现场

重构文件体系

建立风险控制机制

顺利完成整改并通过审核。

软件医疗器械体系建设项目

帮助企业：

建立软件生命周期管理体系

完善风险管理机制

建立配置管理规范

提升软件产品合规能力。

企业使命

帮助医疗器械企业建立真正可落地、可执行、可持续运行的法规与质量管理体系。

企业愿景

让医疗器械企业没有难做的法规。

企业口号

让医疗器械企业没有难做的法规。